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表題

試験資材のウイルスに対する効果確認試験

試験番号

No.21762N

目的

試験資材と新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を反応させた時のウイルス不活化効果を確認するために実施した。
（試験はIOS 18174及びIOS21702を参考とした）

試験管理組織

試験依頼者の氏名及び所在地

試験実施機関の名称及びその長の氏名

試験実施責任者の氏名

試験担当者の氏名

試験日程概要

試験依頼者の氏名及び所在地

試験資材

SANAコート加工品

• ※対象資材として無加工製品を使用した。
  各資材を1.5cm×5cm、厚さ1.1cmの大きさにカットして試験片とした。

試験資材

SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）

• ※自由来分離株：人唾液よりVero細胞を用いて分離培養後、リアルタイムPCRを用いてSARS-CoV-2遺伝子の増幅の確認（厚生労働省通知法）を行ったウイルス株を使用した。
  培養細胞：Vero細胞（アフリカミドリサルの腎臓上皮由来株化細胞）

区の設定

区	検体	検査時点（時間）	反復数 ウイルス
対照区	無加工品	0.24	1
試験	加工品	24	1

試験手順及び方法

ウイルス液の摂取及びウイルス力価測定

試験実施前にｍ資材を細胞維持培地10mlで洗い出し後、さらに10段階希釈し、各希釈液を培養細胞に摂取し、37℃、5％CO2下で5日間培養した。
培養細胞が正常な形状を示さなかった場合、資材による細胞毒性ありと判定し、本試験では細胞毒性が確認された希釈倍率を試験から除外した。
その結果、10倍希釈液において細胞の発育不良が確認されたため、試験に際しては、試験資材とウイルス液の混合液を10倍以上希釈した後細胞に摂取する必要があると判明した。本試験における検出限界は洗い出し液中の濃度として101.5乗TCID50/ml、試験片当たり103.5乗TCID50/試験片とした。

1. 試験資材をそれぞれ密閉した容器に入れ、表面にウイルス液を0.2ml添加し、滅菌フィルムで被覆した上で密封した。
2. 温室下で所定の時間静置した上で密封した。
3. 感作時間経過後、密封容器内に細胞維持培地を10ml添加し、被覆フィルムを剥離しつつ内部を攪拌し、試験片に付着している残存ウイルスを洗い出した。
4. 洗い出し液について、さらに細胞維持培地で10倍段階希釈を行い、各希釈液を96wellマイクロプレートの培養細胞に摂取し、5%CO2ガス存在下で37℃、5日間培養した。
5. 培養細胞を顕微鏡観察し、培養細胞に現れるCPE（細胞変性）をもってウィルス増殖の有無を確認し、その濃度を算出した。

評価

試験結果において、検査時点ごとに、対象区に対する試験区の減少率（%）を算出し、効果を確認した。

結果

試験開始時においてはウィルス感染価で10^8.5（TCID⁵⁰/試験片）であった。
対照区では開始24時間後においてウィルスの自然減衰が見られた10^7.5（TCID⁵⁰/試験片）となった。
試験区では開始24時間後で10^5.1（TCID⁵⁰/試験片）となり減少率：99.6%（抗ウィルス活性値：2.4）となった。

SARS-CoV-2試験結果（TCID⁵⁰/試験片）

区	試験開始時	開始後24時間
対照区	108.5	107.5
試験区		105.1

考察

本試験は、試験資材の新型コロナウィルス（SARS-CoV-2）に対する効果を確認するために実施した。
試験の結果、24時間接触させることで、99.6%の感染価の減少が見られた。